A FDA Publica Orientação Preliminar para Dispositivos Médicos Potencializados por IA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgou em 6 de janeiro de 2025, um rascunho de orientação para apoiar o desenvolvimento e a comercialização de dispositivos médicos habilitados para IA ao longo de todo o seu Ciclo de Vida do Produto Total.

Em seu comunicado à imprensa, a FDA explica que, se finalizado, este guia seria o primeiro a fornecer recomendações abrangentes sobre design, desenvolvimento, manutenção e documentação, visando garantir a segurança e eficácia desses dispositivos. O guia está previsto para ser publicado no Registro Federal em 7 de janeiro, conforme relatado pelo Healthcare IT News (HITN).

Este rascunho de orientação complementa as recomendações recentemente emitidas sobre planos de controle de mudança predeterminados para dispositivos habilitados para AI, delineando como os desenvolvedores podem planejar proativamente atualizações de produto após o lançamento no mercado.

Troy Tazbaz, diretor do Centro de Excelência em Saúde Digital da FDA, enfatizou a importância desta orientação ao abordar as considerações únicas dos dispositivos habilitados para AI.

“A FDA autorizou mais de 1.000 dispositivos habilitados para IA através de caminhos pré-mercado estabelecidos. À medida que continuamos a ver desenvolvimentos empolgantes neste campo, é importante reconhecer que existem considerações específicas únicas para dispositivos habilitados para IA”, afirmou ele, conforme relatado no comunicado à imprensa da FDA.

Os principais componentes do rascunho de orientação incluem recomendações sobre como os patrocinadores devem descrever o desempenho pós-mercado e a gestão de riscos de dispositivos habilitados para IA em submissões de marketing. Ele destaca a importância do envolvimento precoce e contínuo com a FDA e oferece uma abordagem abrangente para gerenciar riscos ao longo do ciclo de vida de um dispositivo.

Adicionalmente, o rascunho aborda estratégias para mitigar preocupações com transparência e viés, fornecendo recomendações detalhadas para ajudar os patrocinadores a identificar e gerenciar riscos associados ao viés durante o design e a avaliação.

A FDA também divulgou um rascunho de orientação sobre o uso de IA no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos, refletindo ainda mais o compromisso da agência em fomentar a inovação mantendo a segurança e a transparência.

Este anúncio surge em meio ao rápido crescimento da IA, que está transformando a saúde ao melhorar os diagnósticos, análises preditivas, planos de tratamento psicológico, e até mesmo a educação médica.

No entanto, a HITN observa em uma postagem de blog co-autorada por Tazbaz e John Nicol, especialistas da FDA destacaram os riscos significativos apresentados pela adaptabilidade da IA em ambientes reais, incluindo o agravamento de viéses em dados e algoritmos, potencialmente prejudicando pacientes e desfavorecendo populações sub-representadas.

Para lidar com esses riscos em evolução, a FDA introduziu princípios para o gerenciamento do ciclo de vida e propôs orientações garantindo que considerações de desempenho – como raça, etnia e gênero – sejam priorizadas ao longo do desenvolvimento e monitoramento de dispositivos AI/ML, conforme relatado no HITN.

Os comentários públicos sobre a orientação preliminar estão abertos até 7 de abril de 2025. A FDA busca especificamente feedback sobre sua alinhamento com o ciclo de vida da AI, recomendações para lidar com tecnologias emergentes como a AI gerativa, e abordagens de monitoramento de desempenho.

Por fim, a FDA também afirmou que um webinar está agendado para o dia 18 de fevereiro de 2025, para discutir mais a fundo estas propostas.